RDC Nº 948/2024 - Regularização de Medicamentos

Requisitos sanitários para registro e notificação de medicamentos de uso humano

Página anterior

Informações Oficiais da RDC 948/2024

Dados da Publicação

Número da Norma
RDC Nº 948/2024
Data de Publicação
12 de Dezembro de 2024
Entrada em Vigor
1º de Janeiro de 2025
Publicação DOU
Edição 242, Seção 1, Página 123
Órgão Emissor
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Status
Em vigor desde 01/01/2025

Ementa Oficial

"Dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano."

Fonte: Diário Oficial da União - Edição de 17/12/2024

Norma em Vigor

A RDC 948/2024 está em vigor desde 1º de Janeiro de 2025

1º de Janeiro de 2025

Esta resolução estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano, incluindo procedimentos de registro e notificação.

OndeVou Gases auxilia na adequação a todos os requisitos desta normativa.

Objetivo e Alcance da Norma

Finalidade Principal

Art. 1º Esta Resolução estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano pelas vias de:

Registro Sanitário

Com prévia avaliação do dossiê técnico

Notificação Sanitária

Com dispensa de prévia avaliação do dossiê técnico

Não se aplica (Art. 1º, §1º):

  • Medicamentos experimentais
  • Produtos de Cannabis (RDC 327/2019)
  • Produtos da Medicina Tradicional Chinesa (RDC 901/2024)
  • Medicamentos não industrializados (manipulação magistral)
  • Células humanas para uso terapêutico (RDC 836/2023)
  • Sangue e hemocomponentes (RDC 34/2014)
  • Células germinativas para RHA (RDC 771/2022)
  • Tecidos de origem humana (RDC 707/2022)
  • Medicamentos com Autorização de Uso Emergencial (AUE)
  • Medicamentos importados em caráter excepcional

Definições e Conceitos Fundamentais

Regularização Sanitária (Art. 2º, LXV)
Autorização para que um medicamento possa ser regularmente fabricado, importado, divulgado, distribuído, comercializado, dispensado e consumido, via notificação ou registro sanitário, incluindo eventuais alterações pós-regularização.
Medicamento (Art. 2º, XLIII)
Produto farmacêutico tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
Gás Medicinal (Art. 2º, XXVI)
Medicamento obtido ou elaborado a partir de gás ou mistura de gases.
Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) (Art. 2º, XXIX)
Insumo farmacêutico introduzido na formulação de um medicamento que, quando administrado em um paciente, atua como ingrediente ativo ou precursor, podendo exercer atividade farmacológica, imunológica, metabólica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença.
Medicamento Biológico (Art. 2º, XLIV)
Medicamento obtido ou elaborado a partir de IFA biológico, incluindo vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, anticorpos monoclonais, probióticos, alergênicos e para Terapia Avançada.
Medicamento de Referência (Art. 2º, XLV)
Medicamento novo ou inovador regularizado na Anvisa e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto à Anvisa, por ocasião do registro sanitário.

Requisitos Principais da RDC 948/2024

Requisito Fundamental (Art. 9º)

Medicamentos não podem ser fabricados, importados, distribuídos, divulgados, comercializados, expostos à venda, dispensados ou entregues ao consumo no Brasil antes de regularizados na Anvisa.

Exigências para Empresas

Art. 11
  • Autorização de Funcionamento

    AFE para fabricar ou importar medicamentos conforme RDC 16/2014

  • Autorização Especial

    Para substâncias sujeitas a controle especial (Portaria 344/1998)

  • Certificado de BPF

    CBPF válido para fabricantes ou protocolo de solicitação

  • Licença sanitária

    Conforme RDC 153/2017 e suas atualizações

Documentação Exigida

Cap. III e IV
  • Dossiê técnico completo

    Conforme regulamentação específica da categoria

  • Relatório Técnico do Produto

    RTP com avaliação crítica da documentação

  • Modelo de bula e rótulos

    Conforme RDC 47/2009 e RDC 768/2022

  • Estudos de estabilidade

    Para IFA e produto acabado

Categorização e Classificação (Art. 7º)

A regularização sanitária observará a categorização e classificação dos medicamentos:

Categorização:

  • Forma de obtenção do IFA
  • Classe do medicamento
  • Características do IFA e medicamento

Classificação:

  • Sistema ATC
  • Restrição à prescrição
  • Restrição ao uso
  • Destinação e população-alvo

Validade e Revalidação

Prazo de Validade (Art. 12)

A regularização sanitária tem validade de até 10 anos e deve ser revalidada nos termos e prazos contidos na RDC 912/2024.

Taxa de Fiscalização (Art. 13)

O peticionamento de regularização sanitária requer o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS, ou isenção, quando for o caso, conforme RDC 857/2024.

Solução OndeVou Gases para RDC 948/2024

Atendimento Completo à Norma

O OndeVou Gases oferece módulos específicos para atender todos os requisitos da RDC 948/2024, simplificando o processo de adequação e manutenção da conformidade.

Gestão de Regularização

ART. 7-23
  • Categorização automática
    Classificação conforme critérios do Art. 7º
  • Gestão de documentação
    Organização completa do dossiê técnico
  • Controle de prazos
    Alertas para revalidação e vencimentos
  • Protocolo integrado
    Submissão eletrônica à Anvisa

Controle de Qualidade

ART. 24-27
  • Gestão de especificações
    Critérios de aceitação para IFA e produto
  • Controle de estabilidade
    Estudos conforme Art. 24, VI
  • Validação de métodos
    Conforme RDC 166/2017
  • Controle de nitrosaminas
    Avaliação de risco conforme RDC 677/2022

Módulo de Segurança e Eficácia (Art. 28-34)

Gestão completa da documentação de segurança e eficácia exigida pelos Artigos 28 a 34:

Ensaios Clínicos
Estudos Não Clínicos
Relação Benefício/Risco
Gerenciamento de Riscos

Disposições Finais e Revogações

Entrada em Vigor (Art. 60)

Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2025.

Normas Revogadas (Art. 59)

A RDC 948/2024 revoga dispositivos de várias resoluções anteriores, incluindo:

  • RDC nº 753/2022 (medicamentos sintéticos e semissintéticos)
  • RDC nº 55/2010 (produtos biológicos)
  • RDC nº 718/2022 (medicamentos probióticos)
  • RDC nº 26/2014 (medicamentos fitoterápicos)
  • RDC nº 24/2011 (medicamentos específicos)
  • RDC nº 721/2022 (medicamentos dinamizados)
  • Entre outras

Infrações Sanitárias (Art. 57)

O descumprimento constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Precisa de Ajuda com a RDC 948/2024?

Nossa equipe especializada vai ajudar sua empresa a atender todas as exigências da RDC 948 para regularização de medicamentos.

Solicitar Demonstração