RDC Nº 887/2024 - Boas Práticas para Gases Medicinais

Distribuição, Armazenagem, Transporte e Dispensação de Gases Medicinais

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Informações Oficiais da RDC 887/2024

Dados da Publicação

Número da Norma
RDC Nº 887/2024
Data de Publicação
11 de Julho de 2024
Entrada em Vigor
12 de Julho de 2024
Publicação DOU
Edição 132, Seção 1, Página 124
Órgão Emissor
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Status
Em vigor desde 12/07/2024

Ementa Oficial

"Dispõe sobre as boas práticas de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais, e dá outras providências."

Fonte: Diário Oficial da União - Edição de 12/07/2024

Norma em Vigor

A RDC 887/2024 está em vigor desde 12 de Julho de 2024

12 de Julho de 2024

Esta resolução estabelece os requisitos de boas práticas para distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais, gases liquefeitos medicinais e líquidos criogênicos medicinais.

OndeVou Gases auxilia na adequação a todos os requisitos desta normativa.

Objetivo e Alcance da Norma

Finalidade Principal

Art. 1º Esta Resolução estabelece requisitos de boas práticas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais, gases liquefeitos medicinais e líquidos criogênicos medicinais, em tanques ou cilindros, denominados em conjunto como "Gases Medicinais".

Abrangência (Art. 2º):

  • Empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem e transporte de Gases Medicinais
  • Atividade de dispensação para pessoas físicas
  • Preservação das características de segurança, qualidade e identidade do produto
  • Rastreabilidade conforme certificados de análise e liberação
Importante (Art. 2º, §3º): O envase de gases medicinais, em qualquer estado físico, define o início de fabricação de um novo lote, devendo a unidade que realize qualquer envase cumprir com a norma vigente de Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.

Definições e Conceitos Fundamentais

Gás Medicinal (Art. 3º, XII)
Gás, ou mistura de gases, destinado a tratar e prevenir doenças em humanos; ou administrado a humanos para fins de diagnóstico médico, restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
Distribuição (Art. 3º, VI)
Conjunto de atividades relacionadas à movimentação de cargas que inclui o abastecimento, armazenamento e expedição de Gases Medicinais, sem alteração das características de qualidade e identidade do produto entregue, excluída a atividade de fornecimento direto ao público.
Dispensação (Art. 3º, VII)
Ato de fornecimento de gases medicinais ao usuário final, a título remunerado ou não.
Armazenagem (Art. 3º, I)
Guarda, manuseio e conservação segura de Gases Medicinais, sem alterar as características de segurança, qualidade e identidade dos produtos.
Transportador (Art. 3º, XXII)
Empresa que realiza atividade de transporte de Gases medicinais em cilindros ou a granel, incluindo o fracionamento, o retorno ou a devolução de cilindros e tanques, sem alteração das características de qualidade e identidade.
Sistema de Gestão da Qualidade (Art. 3º, XI)
Ações sistemáticas para assegurar que um produto cumpre com seus requisitos de qualidade.
Tanque Criogênico Domiciliar (Art. 3º, XX)
Reservatório criogênico móvel para utilização em tratamentos de usuário em assistência domiciliar, devidamente identificado e qualificado para o armazenamento do tipo de produto nele contido.

Requisitos Principais da RDC 887/2024

Responsabilidade Compartilhada (Art. 4º)

Todas as empresas envolvidas nas atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de Gases medicinais devem se responsabilizar pela qualidade e segurança destes medicamentos.

Autorizações e Licenças

Art. 9º
  • AFE obrigatória

    Autorização de Funcionamento de Empresas emitida pela Anvisa

  • Autorização Especial

    AE quando aplicável para atividades específicas

  • Classe específica

    Gases Medicinais como distinta da classe de medicamentos na AFE

  • Critérios estabelecidos

    Conforme RDC 275/2019 e RDC 16/2014

Infraestrutura e Recursos

Art. 8º
  • Sistema de Gestão da Qualidade

    Documentado com procedimentos e registros apropriados

  • Instalações adequadas

    Locais e veículos em número suficiente

  • Pessoal qualificado

    Em número suficiente e com treinamento adequado

  • Procedimentos de recolhimento

    Gerenciamento de recolhimentos definindo responsabilidades

Segregação e Comercialização (Art. 7º)

As empresas podem comercializar gases não medicinais, desde que:

Segregação Física:

  • Separação entre Gases medicinais e não medicinais
  • Separação de diferentes gases
  • Separação de recipientes cheios e vazios

Atividades Permitidas:

  • Venda de produtos para saúde
  • Atendimento aos requisitos sanitários específicos

Gestão de Pessoal e Responsabilidades

Responsabilidade Técnica (Art. 13)

A responsabilidade técnica do estabelecimento deve ser atribuída ao profissional legalmente habilitado por seu respectivo Conselho de Classe.

Dispensação (Art. 13, § único)

A responsabilidade técnica do estabelecimento que executa a atividade de dispensação deve ser atribuída ao profissional farmacêutico, nos termos da Lei Federal nº 13.021/2014.

Treinamento (Art. 16)

Os funcionários devem receber treinamento inicial, periódico e contínuo, incluindo instruções sobre assistência domiciliar quando aplicável. Os registros de treinamento devem ser mantidos.

Sistema de Gestão da Qualidade

Requisitos do SGQ (Art. 18-19)

O Sistema de Gestão da Qualidade deve cobrir todos os aspectos que influenciam a qualidade dos Gases medicinais e dos serviços prestados, incluindo um plano de contingência para desabastecimento.

Funções do SGQ

ART. 19
  • Implementação e manutenção
    Garantir a implementação do sistema da qualidade
  • Gestão documental
    Coordenação da gestão documental
  • Procedimentos operacionais
    Elaboração, revisão e aprovação de POPs
  • Autoinspeções
    Programa de autoinspeções

Controles Adicionais

ART. 19
  • Treinamentos
    Programas de treinamentos iniciais e periódicos
  • Recolhimentos
    Supervisão de recolhimentos e simulações
  • Investigação de reclamações
    Receber e investigar reclamações
  • Controle de mudanças
    Sistema para controle e gerenciamento de mudanças

Controle de Lacres (Art. 10)

Os produtos que originalmente apresentam lacre, somente podem ter este dispositivo removido pelo cliente ou usuário final.

Integridade do Lacre
Investigação Documentada
Responsabilidade do Cliente
Cadeia de Distribuição

Solução OndeVou Gases para RDC 887/2024

Atendimento Completo à Norma

O OndeVou Gases oferece módulos específicos para atender todos os requisitos da RDC 887/2024, simplificando o processo de adequação e manutenção da conformidade.

Gestão Operacional

ART. 8-19
  • Sistema de Gestão da Qualidade
    Implementação completa do SGQ
  • Gestão Documental
    Procedimentos operacionais padronizados
  • Controle de Estoque
    Gestão de cilindros e tanques
  • Autoinspeções
    Programa de autoinspeções integrado

Controles Específicos

ART. 16-17
  • Gestão de Treinamentos
    Matriz de competências e registros
  • Controle de Recolhimentos
    Procedimentos e simulações
  • Gestão de Reclamações
    Investigação e tratamento de não conformidades
  • Controle de Mudanças
    Sistema de gerenciamento de mudanças

Módulo de Rastreabilidade (Art. 4º)

Gestão completa da rastreabilidade exigida pelo Artigo 4º, parágrafo único:

Controle de Cilindros
Rastreamento de Transporte
Assistência Domiciliar
Histórico Completo

Disposições Finais

Entrada em Vigor

A RDC 887/2024 entrou em vigor em 12 de julho de 2024.

Responsabilidades Compartilhadas

A responsabilidade compartilhada abrange ações para manutenção da qualidade dos produtos, rastreabilidade e ações de recolhimento, independentemente de terem sido motivadas pela autoridade sanitária, ou pelas empresas envolvidas.

Proibições (Art. 17)

É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água potável), manter plantas, alimentos, medicamentos pessoais ou qualquer objeto estranho ao setor, nas áreas de recepção, armazenagem, expedição e devolução de produtos.

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