RDC Nº 870/2024 - AFE
Autorização de Funcionamento de Empresa - Gases Medicinais
Informações Oficiais da RDC 870/2024
Dados da Publicação
Ementa Oficial
"Dispõe sobre a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos."
Prazo Final para Adequação
A ANVISA estabeleceu 24 meses para adequação à RDC 870/2024
Empresas do setor de gases medicinais têm até esta data para implementar todas as exigências da nova regulamentação.
OndeVou Gases facilita e acelera este processo de conformidade.
Objetivo e Alcance da Norma
Finalidade Principal
Art. 1º Esta Resolução tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos para a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Abrangência (Art. 2º):
- Gases medicinais industrializados enquadrados como medicamentos
- Uso em serviços de saúde ou em domicílios
- Aplica-se a fabricantes, importadores, distribuidores e envasadoras
Definições e Conceitos Fundamentais
Requisitos Principais da RDC 870/2024
Requisito Fundamental (Art. 4º)
A produção e a comercialização de gases medicinais enquadrados como medicamentos devem ser precedidas da notificação ou registro, nos termos desta Resolução.
Exigências para Empresas
Art. 5º e 6º-
Certificado de BPF obrigatório
Empresas nacionais fabricantes devem possuir CBPF de gases medicinais válido
-
Autorização sanitária
Devidamente autorizadas e licenciadas pela autoridade sanitária competente
-
Linhas de produção certificadas
Produção e envase somente em linhas com CBPF válido
-
Equipamentos regularizados
Cilindros, válvulas e válvulas integradas devem atender normas técnicas
Documentação Exigida
Cap. III e IV-
Notificação eletrônica
Procedimento obrigatório via sistema da Anvisa
-
Estudos de estabilidade
Mínimo de 3 lotes do gás medicinal
-
Layouts de rotulagem
Conforme Anexos I e III da Resolução
-
Documentação técnica completa
Qualidade, segurança e eficácia
Controle de Mudanças Pós-Registro
Capítulo VI - Todas as alterações após o registro devem seguir procedimentos específicos:
Implementação Imediata
Mudanças com todas as evidências anexadas ao HMP
Aprovação Prévia
Mudanças que requerem análise e aprovação prévia da Anvisa
Solução OndeVou Gases para RDC 870/2024
Atendimento Completo à Norma
O OndeVou Gases oferece módulos específicos para atender todos os requisitos da RDC 870/2024, simplificando o processo de adequação e manutenção da conformidade.
Gestão Documental
ART. 17-24-
Notificação eletrônica integradaPreparação completa da documentação para notificação
-
Gestão de Certificados BPFControle de validades e renovação de certificações
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Controle de equipamentosGestão de cilindros, válvulas e calibrações
-
Histórico de Mudanças (HMP)Registro digital obrigatório do Art. 50-55
Controle de Qualidade
ART. 26-28-
Estudos de estabilidadeGestão de 3 lotes conforme Art. 18 e 27
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Controle de qualidade integradoEspecificações e métodos analíticos
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Fluxogramas de produçãoIdentificação de pontos críticos e controles
-
Gestão de COA e laudosCertificados de análise vinculados aos lotes
Módulo de Pós-Registro (Capítulo VI)
Gestão completa das mudanças pós-registro exigidas pelos Artigos 31 a 55:
Disposições Finais e Transição
Prazo de Transição (Art. 63)
24 meses para adequação a contar de 1º de julho de 2024 para que as empresas realizem a notificação ou solicitem o registro dos gases medicinais.
Normas Revogadas (Art. 65)
- RDC nº 70/2008
- RDC nº 68/2011
- RDC nº 25/2015
Infrações Sanitárias (Art. 64)
O descumprimento constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
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